Quantitative Systems Pharmacology (QSP) Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials; Draft Guidance for Industry; Availability

Streszczenie

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Wytyczne mają dostarczać zalecenia w zakresie zastosowania modelowania farmakologii systemów ilościowych (QSP) w przypadku gdy jest zalecane minimalne przewidywane poziom biologicznego efektu biologicznego (MA BEL) w pierwszej fazie ludzkiej (FI H), 1st phase trials for drugs and biolog