Гастроэнтерологические и урологические устройства; переклассификация систем диагностического эндоскопического источника света, которые будут переименованы в цистоскопические системы, предназначенные для помощи в выявлении рака мочевого пузыря

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предлагает переклассифицировать диагностические эндоскопические системы световых источников (код продукта OAY), которые являются устройствами III класса после внесения изменений, с класса III (предварительное одобрение рынка) в класс II (специальные контрольные действия), подлежащие уведомлению о продаже. FDA также предлагает новый регламент классификации устройств под названием "Систоскопическая система предназначена как помощь для обнаружения рака мочевого пузыря", наряду с специальными контролями, которые, по мнению FDA, необходимы для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности этих устройств