Dispositivos de gastroenterología-urología; Reclasificación de sistemas endoscópicos de fuente de luz para el diagnóstico y renombrado como sistemas cistoscópico destinados a ayudar a detectar cáncer de vejiga

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propone reclasificar los sistemas endoscópicos de fuente de luz diagnósticos (código de producto OAY), que son dispositivos de clase III después de las modificaciones, desde la clase III (aprobación previa al mercado) a la clase II (control especial), sujeto a notificación previa al marketing. La FDA también está proponiendo un nuevo reglamento de clasificación de dispositivos con el nombre "Sistema cistoscópico destinado como ayuda para detectar cáncer de vejiga", junto con controles especiales que la FDA cree necesarios para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia de estos dispositivos.