Gastroenteroloji-Urolik Cihazları; Bıçak Kanseri tespitinde yardımcı olmak amacıyla isim değiştirilen endoskopik ışık kaynağı sistemlerinin yeniden sınıflandırılması

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), III sınıfı (tirkeden önce onay) den II sınıfına (özel kontroller) olarak, pazardan önce bildirime tabi olan teşhis endoskopik ışık kaynağı sistemlerini (öntem kodu OAY) yeniden sınıflandırmayı önermektedir. FDA ayrıca "Büyükür kanseri tespitinde yardımcı olmak için tasarlanmış sentoskopik sistem" adı verilen yeni bir cihaz sınıflandırma düzenlemesini de önermektedir . Bu cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin makul bir güvence sağlaması için gerekli olduğuna inanan özel kontrollerle birlikte FDA.