Negócios · 17/08/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura
Dispositivos de Gastroenterologia-Urologia; Reclassificação dos Sistemas de Fonte de Luz Endoscópicos Diagnosticos para ser Renascidos em Sistemas Cistoscópico destinados a ajudar na detecção do câncer de bexiga
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Resumo
A Food and Drug Administration (FDA) está propondo reclassificar os sistemas endoscópicos de fontes de luz diagnósticas (código do produto OAY), que são dispositivos da classe III, após alterações, da classe 3 (aprobação pré-comercial) para a classe 2 (controle especial), sujeito à notificação pré-mercado. A FDA também está propondendo um novo regulamento de classificação de dispositivos com o nome "Sistema cistoscópico destinado como uma ajuda para detecção de câncer de bexiga", juntamente com controles especiais que a FDA acredita serem necessários para fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia desses dispositivos.