胃肠道和泌尿器械;重新分类诊断内光源系统,以新名命名为囊系统,用于检测膀癌的辅助

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正在提出重新分类诊断内镜光源系统 (产品代码OAY),这些是修改后 III级设备,从III类 (市场前批准) 转化为II类 (特殊控制),需要进行预售通知. FDA还在提出一个新的设备分类规定,名字"囊系统用于检测膀癌的辅助",以及FDA认为有必要提供合理保证这些设备的安全性和有效性的特别控制.