Entreprise · 17/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture
Dispositifs gastroentérologiques-urologiques; reclassement des systèmes endoscopiques de source lumineuse diagnostiques à être renommés systèmes cystoscopique destinés à aider à la détection du cancer de la vessie
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Résumé
La FDA propose de reclasser les systèmes endoscopiques de source lumineuse (code produit OAY), qui sont des dispositifs de classe III post-amendements, de la classe III (approbation précommerciale) à la classe II (contrôles spéciaux), sous réserve d'une notification précommarquée. La FDA propose également un nouveau règlement de classification des dispositives intitulé " Système cystoscopique destiné à aider à détecter le cancer de la vessie ", ainsi que des contrôles spéciales que la FDA estime nécessaires pour assurer une sécurité et l'efficacité raisonnables de ces dispositifs.
Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →