Urologii gastroenterologicznych i urologii; reklasyfikacja diagnostycznych systemów źródła światła endoskopicznego, które mają zostać przemianowane w systemy kistoskopowe przeznaczone do pomocy w wykryciu raka pęcherza moczowego

Streszczenie

FDA proponuje przeklasowanie diagnostycznych systemów światłoopatrzenia endoskopicznego (kod produktu OAY), które są urządzeń klasy III po zmianach, z klasy 3 (za zatwierdzeniem przed rynkiem) do klasy 2 (specjalne kontrole), podlegające powiadomieniu przed sprzedażą. FDA proponuje również nowe rozporządzenie klasyfikacji urządzeń o nazwie "Systoskopiczny system przeznaczony jako pomoc w wykryciu raka pęcherza moczowego", wraz ze specjalnymi kontrolami, które według FDA są niezbędne do zapewnienia rozsądnego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń.