Прилади гастроентерології-урології; перекласифікація діагностичних ендоскопічних систем світлового джерела, які будуть перейменовані в цистоскопічні системи, призначені для допомоги у виявленні раку мочевої пухлини

Короткий зміст

Управління продовольства та медикаментів (FDA) пропонує перекласифікувати діагностичні ендоскопічні системи світлового джерела (код продукту OAY), які є пристроями III класу після внесення змін, з класу III (предузнаймання перед продажем) в клас II (спеціальний контроль), за умови попереднього повідомлення про продаж. FDA також пропонує новий регламент класифікації пристроїв під назвою "Цістоскопічна система, призначена як допомога для виявлення раку мочевого пухлини", разом із спеціальними контролями, які, на думку FDA, необхідні для забезпечення розумної гарантії безпеки і ефективності цих пристроїв.