위성장소-유로학 장치; 방광암 검출에 도움이 될 목적으로 신조식 시스템으로 명명될 진단 내외선 광원 시스템의 재분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 수정 후 III급 기기인 진단 내장광선소 시스템 (제품 코드 OAY) 을 III급 (시장 사전 승인) 에서 II급 (특별 통제) 로 재분류하도록 제안하고 있습니다. FDA는 또한 "성막암 검출에 도움이 될 목적으로 만들어진 시스토스코피 시스템"라는 이름으로 새로운 기기 분류 규정을 제안하고 있으며, FDA는 이러한 기기의 안전과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하기 위해 필요한 특수 통제와 함께합니다.