Gastroenterologisch-Urologische Geräte; Neuklassifizierung der endoskopischen Lichtquellesysteme zur Diagnostik und umbenannt als zystoskopische Systeme, die als Hilfe zur Erkennung von Blasenkrebs dienen

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) schlägt vor, diagnostische endoskopische Lichtquellesysteme (Produktcode OAY), die nach Änderung von Geräten der Klasse III sind, von Klasse 3 (Premiermarktgenehmigung) in Klasse 2 (spezielle Kontrollen) zu reklassifizieren. Die FDA schläagt auch eine neue Geräteklassifikationsregelung mit dem Namen "Cystoscopic System als Hilfsmittel zur Erkennung von Blasenkrebs" zusammen mit speziellen Kontrollen vor, die für die FDA notwendig sind, um eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte zu geben.