의료기기; 일반병원 및 개인용기기; 스팀 또는 젤 화학 스테릴랜트/고급 디시네팩터 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 폼 또는 젤 화학성균/고위 수준의 살충제를 제2급으로 분류하고 있습니다. 기기 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고, 폼 또는 Gel 화학성균 / 고위 수준의 살균제의 분류를 위한 복합 언어의 일부로 구성됩니다. 우리는이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 device를 class II에 분류하는 것은 장치의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공 할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 장치에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것으로