Medizinische Geräte; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Foam or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Schaum- oder Gel-Chemische Sterilant/High Level Desinfektionsmittel in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Schaum/Gel- oder gel-C Chemical Sterilants/Hight Level Desinfectant sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasifizierung des Geräts in Klass II eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch