Dispositivi medici; dispositivi di uso personale e ospedaliero generale; Classificazione della schiuma o gel sterilizzante/disinfettante chimico ad alto livello

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il sterilizzante/disinfettante di alto livello della schiuma o gel chimica nella classe II (special controls). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione dello sterilizante/desinfettatore di alto grado della schiumatura o gel. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo nella classe III fornirà una ragionevole assicurazione sulla sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni migliorerà anche l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi