Медицинские устройства; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Foam or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует химический стерилизатор или дезинфектор высокого уровня в классе II (специальные контрольные действия). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации химического стерилятора или деzinfekтора высокого качества. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично путем снижения норматив