Urządzenia medyczne; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Foam or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant

Streszczenie

FDA klasyfikuje szumny lub gel sterylant chemiczny/wysoki poziom desynfekcji w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne kontrolowania, które dotyczą typu urządzenia są określone w niniejszej kolejności i będą częścią kodyfikowanej języki klasyfikacji szumnego lub gel chemicznego sterylanta/wysokiego poziomu desynfektów. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasy II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez