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Entreprise · 26/06/2026Mis à jour: 25/10/2026 · 1 min de lecture

Les produits de la catégorie "Sterilants chimiques/désinfectants à haut niveau" sont classés dans le cas des produits de l'industrie de la mousse ou du gel.

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le stérilisant chimique à mousse ou gel/désinfectant de haut niveau en classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du stérilant chimiques à mouse ou gel / désinfectant à haut niveau. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier le dispositif en classe 2 fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositif. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients aux dispositifs innovants béné

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 28/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; groupes de discussion et entrevues utilisés par la Food and Drug Administration

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencement. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papierwork (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis sollicite des comments sur la collection générique d'info sur les groupes focaux utilisés par la FDA pour tous les produits réglementés par l 'FDA.

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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