의료기기; 일반병원 및 개인용기기, 영유아 Inkubator의 활성 노이스 경감 시스템 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 영유아 Inkubator용 활성 소음 완화 시스템을 Class II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되어 영유아의 인큐베이터용 활성소음 완화의 시스템 등급을 위한 복합 언어의 일부로 구성됩니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 Class II로 분류하면 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것입니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써.