Медичні пристрої; General Hospital and Personal Use Devices; Класифікація системи активного шуму для дитячих інкубаторів

Короткий зміст

У Фідер- і лікарський адміністрація (FDA) класифікує систему активного атуації шуму для дитячих інкубаторів у клас II (спеціальні контролі). Спеціальні контролю, які застосовуються до типу пристрою, ідентифіковані в цьому порядку і будуть частиною кодифікованої мови для класифікації системи активного звукового атуативу для дітей. Ми приймаємо цю дію тому що ми визначили, що класифікація пристрою в клас II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності пристрою. Ми вважаємо, що ця дія також покращить доступ пацієнтів до корисних інноваційних пристроїв, частково шляхом зменшення регуляторних навантажень.