Medizinische Geräte; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Active Noise Attenuation System for Infant Incubators

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das aktive Lärmverringerungssystem für Kinderenkubatoren in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des aktiven Lärmsverringerungssystems für Kinderinkubatorer sein. Wir unternehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse III das Gerät zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu klassifizieren ist. Wir glauben, dass dieses Verfahren auch Patienten Zugang zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, zum Teil durch die Verringerung