Dispositivos médicos; Hospital geral e dispositivos de uso pessoal; Classificação do sistema de atenuação ao ruído ativo para incubadoras infantis

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o sistema de atenuação do ruído ativo para incubadoras infantis em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do sistema de attenuação de ruído activo para incubatores infantis. Estamos tomando esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo em classe 2 proporcionará uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ações também aumentarão o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encargos regulatórios.