Медицинские устройства; Средства общей больницы и личного пользования; Классификация системы активного смягчения шума для инкубаторов для младенцев

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует систему активного смягчения шума для младенческих инкубаторов в класс II (специальные контрольные меры). Специальные контролы, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации системы активного ослабления шума в детских инкубатах. Мы предпринимаем эту меру, потому что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумное гарантирование безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, отчасти сни