İş dünyası · 27.07.2026Güncellendi: 22.10.2026 · 1 dk okuma

Tıbbi cihazlar; Genel Hastane ve Kişisel Kullanım Cihazları; Bebek Inkubatörleri için aktif gürültü azaltma sisteminin sınıflandırılması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, bebek inkubatörleri için aktif gürültü hafifleme sistemini II sınıfına (özel kontroller) sınıflandırıyor. Cihaz türüne uygulanan özel kontroller bu sırada belirlenmiştir ve bebek inkubasörleri içindeki aktif gürüş hafiflemesi sisteminin sınıflandırılması için kodifiye edilmiş dilin bir parçası olacaktır. Bu eylemyi yapıyoruz çünkü cihazın II sınıfı sınıflandırılmasının cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin makul bir güvence sağlayacağını tespit ettik. Bu Eylemin hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini de artıracağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Paylaş

Şirketinizi ekleyin

İş kaynaklarını izliyor, ilgiyi Business Communicator şirketleri ve profilleriyle buluşturuyoruz.

Ücretsiz şirket profili oluşturun Business Maps'te işletmeleri keşfedin →

Ücretsiz şirket profili oluşturun →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →

Sağlık ve iş dünyası haberleri Küresel piyasalar haberleri Ticaret düzenlemeleri haberleri İş dünyası teknoloji haberleri Şirketler için fintech: ödemeler ve bankacılık — haberler Tedarik zinciri haberleri

İlgili iş dünyası sinyalleri

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Genel Hastane ve Bireysel Kullanım Cihazları; Tüm Odada Mikrobiyal Azaltma Cihazı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırmasını sınıflandırma II (özel kontroller) sınıfına koyuyor. Bu cihaz tipi için uygulanacak özel kontroller, bu sıralamada belirleniyor ve tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırması için kodlanmış dilde yer alacaktır. Bu eylemi reasonabler bir güvenlik ve etkili olgunluğun garantisi için sınıflandırma cihazını sınıflandırma II sınıfına koyuyoruz. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kan Damar Cihazları; Vasküler Erişim için Arteriovenoz Fistül için Döner Yöntemlerin Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından vasküler erişim için arteriovenoz fistül için döner yöntemlerin sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu cihaz tipine uygulanacak özel kontroller bu sıralamada belirlenmiştir ve sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için bir parçası olacaktır. Bu kararın neden olduğu reasoning, cihazın class II sınıfına konulmasının cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda reasonable bir garanti sağlama potentialini ve cihazın faydalı yenilikli cihazlara erişim için pacientes için de bu şekilde azaltılan regulasyon baskılarını da içerir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Makineleri için Mekanik Değişim Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma makineleri için mekanik değişim aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu sınıflandırma, makine tipine ait özel kontrollerin belirlendiği ve sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak kabul edilecek olan sınıflandırmanın kodlu dilinde tanımlanmıştır. Bu karar, cihazın class II sınıflandırılması, cihazın güvenlik ve etkinliği hakkında reasonable bir güvence sağlama anlamına gelmiştir. Bu karar, aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırarak, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla da hastaların erişimine katkıda bulunulacaktır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp-Damar Cihazları; Kalp-Damar Makine Ögrenme Tabanlı Bildirim Soğutma Sözlüğü Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından kalp-damar makine öğrenme tabanlı bildirim software'u sınıflandırılması class II (özel kontroller) olarak gerçekleştirildi. Bu sınıflandırma, cihaza ait sınıflandırma type'i için uygulanacak özel kontrollerin listelenmesiyle birlikte, sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için birer parça oluşturacaktır. Bu eylemi reasonabler bir cihaz güvenliği ve etkinliği garantisi sağlamak için gerçekleştirdik. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz, kısmen regülatif baskıların azaltılmasıyla birlikte.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Aparatı Sıcaklık Regülasyon Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma aparatı sıcaklık regülasyon aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıflandırıldı. Sınıflandırılan cihaz tipine uygulanacak özel kontroller, bu sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak belirlenmiştir. Bu eylemi reasonabıl bir garantiyi sağlama ve cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda emin olabilmesi için yaptık. Bu eylemin aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağını düşünüyoruz, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tibial Elektrikli Ürogenital Kontinans Cihazı için Tıbbi Cihazlar Dairesi, İmplant Edilen Cihazın II. Sınıfa Ait Olmasını Tanımlamaktadır

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tibial elektrikli ürogenital kontinans cihazı için II. sınıfa ait özel kontrollerin tanımlanmasını ve bu cihaz için kodlanan dilde tanımlanmasını onaylamaktadır. Bu cihazın II. sınıfa ait olmasını, cihazın güvenlik ve etkinliği için reasonable assurance sağlama potansiyelini believe estamos ve bu cihazın pacientes için faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de regulatorik baskıları azaltmak için bu kararı aldık.

Özeti okuyun →