医疗设备;一般医院和个人使用设备;婴儿化器的活性噪音减轻系统的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将婴儿化器的活性噪音减缓系统归类为二级. 该设备类型适用的特殊控制在本顺序中被确定,将成为对婴儿 ??化器的活动噪声减缓体系的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备归类成二级将提供合理的保证设备的安全性和有效性.