医療機器 一般病院および個人用デバイス 幼児 Inkubator のアクティブノイズ減低システムの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,幼児 Inkubator の アクティブ・ノイズ減弱システム を II クラス に (特別制御) に分類している.この順序 でデバイス タイプ に適用される特殊制御 が識別され,幼児 inkubator に対するアクティブ・ロイズ減低システムの分類のための編定言語の一部となる.我々は,II クラスに装置を分類すると,デバイス の 安全性と有効性を合理的に保証することを決定したため,この措置を講じています.この行動は,有益な革新的なデバイスへの患者さんのアクセスを向上させ,部分的には規制の負担を軽減することによっても改善するだろう.