Negocios · 27/7/2026Actualizado: 24/10/2026 · 1 min de lectura
Dispositivos médicos; Hospital general y dispositivos de uso personal; Clasificación del sistema de atenuación activa al ruido para incubadoras infantiles
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Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el sistema activo de atenuación del ruido para incubadores infantiles en clase II (controllos especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo están identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del sistema activo para la atenuación de ruido de los incubadoras infantiles. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase 2 proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos beneficiosos e innovadores, en parte reduciendo las cargas regulatorias.