Imprese · 27/07/2026Aggiornato: 24/10/2026 · 1 min di lettura
Dispositivi medici; Ospedale generale e dispositivi di uso personale; Classificazione del sistema di attenuazione acuta del rumore per incubatori infantili
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Riepilogo
La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il sistema di attenuazione activa del rumore per incubatori infantili in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del sistema di attuazione dell'aumento activo del rumoro per incubatori infantili. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni migliorerà anche l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i fardelli nor