الأجهزة الطبية؛ أجهزة الغذاء والعقاقير؛ تصنيف الصيغة الموضعية غير المطبوعة لعلاج اضطرابات القلب.

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إد.إف.دي.) تصنف الصيغة الموضعية غير المتعاطفة لعلاج اضطراب قلة الانتصاب إلى فئة الثانية (التحكمات الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة الموحدة لتصنيف الصيغات الموضوية غير المتعددة للعلاج عن قلة الإنتصاب. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهز إلى الفئة الثاني سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهزة. ونعتقد أن هذا الإجابة سوف تعز