Dispositivi medici; Gastroenterologia-Urologia; Classificazione della formulazione topical non medicata per il trattamento di disfunzione erettile

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando la formulazione topical non medicata per il trattamento della disfunzione erettile in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione della formulazione topica non medicated per il treatment of erectile dysfunction. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione sulla sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni aumenterà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.