商业 · 2026/6/1已更新: 2026/10/30 · 1 分钟阅读
医疗设备;牙科设备;内口冷却装置的分类
摘要
食品和药物管理局 (FDA) 将口腔冷却装置归类为II级. 该设备类型适用于的特殊控制在本条例中确定,将成为室内冷却器件分类编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备归类为二级将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →
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6商业 · 2026/9/4
植物药品的发展; 信息请求
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在开放一个公开文件,要求对FDA推动植物性药品开发的努力提出意见.FDA正在发布此次信息请求,以更好地了解利益相关者的观点关于美国BDP发展状况,遇到的挑战以及收集联邦食品,药品和化品法案所需的信息的潜在解决方案.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/3
确定胺含码3号 (乙氨;可代因酸) 口服囊,325毫克和30毫克,以及胺与可代素4号 (阿塞坦芬;可德因酶) 口腔囊,365毫克及60毫克未被撤销,原因是安全或有效性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 已确定,氨酸含有可代因3 (acetaminophen;可代素酸) 口服囊,325毫克 (mg) 和30毫克,胺含有CODEINE4 (acétaminophe;可德因酸),口服囊325毫升和60毫克没有被撤销出售,安全性或有效性原因.此决定将使FDA批准简称新药应用 (ANDAs) 适用于氨基含有 CODEINE3 (azetaminope;可多代因化) 囊,3205毫克和30毫升,香酸含含有 NODE
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
国际合作:对兽医药物注册的技术要求进行协调;人类食品中的兽医制药残留物的安全性评估研究:复制测试 (修订1期);行业指南;可用性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供了为工业提供最终指南115号 (VICH GL22(R)) "人类食物中的兽医药残留物的安全评估研究:复制测试 (修订1) ".该指南由国际合作协调兽医医药品登记技术要求 (Vich) 为兽医使用开发.本指南的目的是确保对长期低剂量暴露在食品中产生的动物药物残留物对生殖的影响评估而适合的国际复制性测试协调;这些影响可能会来自于动物药物的存在.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
国际合作:对兽医药物注册的技术要求进行协调;人类食品中的兽医制药残留物的安全性评估研究:基因毒性测试 (修订2);行业指南;可用性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布发布了第116号 (VICH GL23(R2) 为产业的最终指南,题为"评估人类食物中的兽医药残留物的安全性研究:生毒性检测 (修订2)."该指南由国际合作组织为兽医使用制定.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
牙科复合树脂设备和牙科治理灯-预售通知 (510(k)) 提交指南;工业和食品药品管理局工作人员的指导;可用性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供两份最终指南,题为"牙科复合树脂设备 - 预售通知 (510k)) 提交"和"牙医治疗灯- 预销信息 (510 k)) 提出. 这些指导文件提供了关于设备描述,性能测试和标签的建议,以包括在510k) 要求的牙科组合树设备和牙科固化灯的提交.这些指南取代了2005年10月26日的"牙科学复合樹脂设备预售报告 [510k] 提交",以及2006年3月27日的 "牙科治光 - 竞销信息 [510 k)
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
肝功能障碍患者的药物化学:研究设计,数据分析和剂量影响;工业指导草案;可用性
食品和药物管理局 (FDA) 正宣布为行业提供了一份名为"肝功能障碍患者中的药物化学:研究设计,数据分析和剂量影响".这项指导帮助赞助商设计和分析评估肝功能损害对药物化学和适当情况下药物动力学的影响的研究.包括治疗生物产品.此时,该指导方将代表FDA的当前思维. FDA还撤销了针对行业的最终指导文题为"肝機能障碍病人中的药物的动力学的设计,分析数据以及剂量和标签的影响" (2003年5月),该指南包括FDA关于肝功能衰弱与药物功能损伤的影响的
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