肝功能障碍患者的药物化学:研究设计,数据分析和剂量影响;工业指导草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正宣布为行业提供了一份名为"肝功能障碍患者中的药物化学:研究设计,数据分析和剂量影响".这项指导帮助赞助商设计和分析评估肝功能损害对药物化学和适当情况下药物动力学的影响的研究.包括治疗生物产品.此时,该指导方将代表FDA的当前思维. FDA还撤销了针对行业的最终指导文题为"肝機能障碍病人中的药物的动力学的设计,分析数据以及剂量和标签的影响" (2003年5月),该指南包括FDA关于肝功能衰弱与药物功能损伤的影响的