Dispositivi medici; Dental devices; Classification of the Intraoral Cooling Device

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il dispositivo di raffreddamento intraorale in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo del dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del dispositivo di raffredamento intraorale. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe II fornirà una ragionevole assicurazione sulla sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azione migliorerà anche l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici