メディカル・デバイス; 歯科・デバイス; イントラオーラル・クーリング・デバイスの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,口内冷却装置をクラスII (特殊制御) に分類しています. この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御は,この順序で識別され,この命令の一部となる. 私たちはこの行動をとっているのは,デバイスをクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証することを決定したからです. 我々は,この行動によって,有益な革新的なデバイスへの患者のアクセスを向上させ,規制の負担を軽減することによって,部分的に改善されると信じています.