의료기기, 치과기기, 내두통 냉각기기 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 장강내 냉각 장치를 클래스 II (특별한 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 순서에서 기기 유형에 적용되는 특별 통제가 확인되어 장강내냉각 장치를 분류하기위한 복합 언어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 클래스 II로 분류하는 것이 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공 할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는이 조치를 취하는 것은 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써