Медицинские устройства; Дентные устройства; Классификация внутриутробного охлаждающего устройства

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует устройство для внутриустного охлаждения в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства для внутриусточного охлаждения. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также улу