美国食品和药物管理局关于促进化学,制造和控制准备性的战略文件.

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布发布了FDA关于促进化学,制造和控制快速临床发展的产品准备战略文件 (Strategy Document),该文件概述了FDA所采取的行动以及2026-2027财年为促进化学,生产和控制 (CMC) 的计划.作为处方药使用者费用法 (PDUFA) 重定授权性能目标和程序 2023-2027财年的项目 (PDUfa VII)的一部分,FDA承诺推进其能力来促进CDER- 和 CBER监管药