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ビジネス · 2026/7/23更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

化学,製造及び臨床開発を加速する製品への準備を制御するためのFDAの戦略文書

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,加速臨床開発のスケジュールを持つ製品のための化学・製造・管理戦略文書 (Food and Drug Administration) の公開を発表しています.処方薬用料法 (PDUFA) 再承認性能目標および手順 2023-2027年財政年度 (PDUfa VII),FDAはCDERとCBER規制薬剤およびスポンサーを対象とした生物学的診断,治療,予防又は深刻な疾患または未知の病症候群に対するCMCの開発を促進する能力を促進することを約束しました. FDAが他の臨床試験から得た経験に基づく医療機器への進出

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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