BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 23.07.2026Обновлено: 24.10.2026 · 1 мин чтения

Стратегический документ FDA о содействии химической, производственной и контрольной подготовке к продуктам с ускоренным клиническим развитием

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о публикации Стратегического документа FDA о облегчении эффективности химической деятельности, производства и контроля за готовностью к продуктам с ускоренным клиническим развитием (стратегический документ), в котором описываются действия FDA и планы Агентства на финансовые годы 2026-2027 для облегчения готовности к химической продукции, производству и контролю (CMC) для продуктов с усовершенствованными сроками клинического развития. В рамках Закона о переопределении доходов от пользователей рецептурных препаратов (PDUFA) Цели и процедуры выполнения налоговых задач

Язык оригинального источника: Federal Register — Health and Human ServicesОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 01.09.2026

Определение того, что таблетки NAMENDA (Memantine Hydrochloride), содержащие 5 и 10 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что таблетки NAMENDA (мемантин гидрохлорид), 5 миллиграммов (мг) и 10 мг, не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным препаратам (ANDA), которые относятся к этим лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относят к продуктам, пока ANDA удовлетворяют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Деятельность Агентства по сбору информации; Собрание предложений; Запрос комментариев; Регистрация установки в контейнерах для переработки продуктов питания, подача документов и ведение записей о кислотных продуктах и низкокислотных продуктам, которые подвергаются термической обработке, в герметически запечатанных контейнере

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о возможности публичного комментария к предложенному сбору некоторых данных агентством. В соответствии с Законом о сокращении бумажной работы 1995 года (PRA), федеральные агентства обязаны опубликовать уведомление в Федеральном реестре о каждом предложенном сборе информации, включая каждое предложенное продление существующего сбора информации, и предоставить 60 дней для общественного комментариев в ответ на уведомление. Это уведомление требует комментарий к положениям об сборах информации о требованиях к отчетности и хранению записей для компаний, которые обрабатывают кисло

Читать краткое описание →

Бизнес · 03.09.2026

Определение, что пенафен с кодеином No 3 (ацетаминофен; фосфат кодеина) Плюсные капсулы, 325 миллиграммов и 30 миллиграмм, и пенафан с кодином No 4 (ацетоминофэн; фоссфат кодаина) Писные капсулы, 325 миллиграмов и 60 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) установило, что пероральные капсулы Фенафен с кодеином No. 3 (ацетаминофен; кодеинфосфат) - 325 миллиграмм (mg) и 30 мг, а пероральная капсула Фенафена с кодином No.4 (ацетоминофэн; кодегинофосфат) - 325 мг и 60 мг не были отозваны из-за продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение позволит FDA утвердить сокращенные новые применения лекарственных препаратов для капсул Фенафана с Кодеиным

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →