Dokument strategiczny FDA dotyczący ułatwienia chemii, produkcji i kontroli gotowości do produktów z przyspieszonym rozwojem klinicznym

Streszczenie

FDA ogłosi publikację Strategicznego Dokumentu FDA o ułatwianiu produkcji chemicznej, produkcji i kontroli gotowości produktów z przyspieszonym rozwojem klinicznym (Strategiczne Dokument), który określa działania podjęte przez FDA oraz plany Agencji na lata fiskalne 2026-2027 w celu ułatwienia gotowości chemii, produkcji i kontroli (CMC) dla produktów z przyśpieszonym terminem rozwoju klinicznego. W ramach Aktu o Reautoryzacji Certyfikatów Wydajności Użytkowników Leków Przepisanych (PDUFA) Zadania i Procedur Fiscal Year 2023-2027 (PDuFA VII), FDA zobowiązała się do zwiększenia zdol