Documento de Estratégia da FDA sobre a Facilidade em Química, Fabricação e Controle de Preparação para Produtos Com Desenvolvimento Clínico Acelerado

Resumo

A FDA (FDA ou Agência) está anunciando a publicação do documento de estratégia da FDA sobre facilitar a química, fabricação e controle de preparação para produtos com desenvolvimento clínico acelerado (Documento de estrategia), que descreve as ações tomadas pela FDA e os planos da agência para os anos-ficuldade 2026-2027 para facilitar a preparação química, fabrico e controle (CMC) para produtos que tenham prazos de desenvolvimento clínicos acelerados. Como parte da Lei de Fee de Usuário de Drogas Prescritas (PDUFA) Reautorização de Objetivos de Performance e Procedimentos Fiscais 2023-2027 (PD UFA VII), a FDA se comprom