医疗器械; 类别与其他设备不同的配件; 适合I级应用配件的建议列表; 意见请求

摘要

根据2017年FDA重批权法案 (FDARA) 所要求,食品和药物管理局 (FDA or Agency) 已确定了一份附件列表,该机构认为一般控制单独足以提供合理的安全性和有效性保证,使其适合于I类分类.FDA正在发布本文稿中提出将这些附件分为I级和不同于其他设备,并寻求公开意见按照FDERA所建立的程序.本文档并不代表FDA对本文件中列出的建议配件的最终决定.