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Negócios · 17/08/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura

Dispositivos médicos; Classificação de acessórios distintos de outros dispositivos; Lista proposta de accessórios adequados para a classe I; Request for Comments

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

Como exigido pela Lei de Reauthorization da FDA de 2017 (FDARA), a Food and Drug Administration (FDA ou Agência) identificou uma lista de acessórios para os quais a Agência acredita que controles gerais sozinhos são suficientes para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia, tornando-os apropriados para classificação classe I. A FDA está publicando este documento propondo classificar esses acessorios em classe I e distinto de outros dispositivos, bem como buscar comentários públicos de acordo com procedimentos estabelecidos por FDARA. Este documento não representa a determinação final da FDA no que diz respeito aos acessório propostos listados neste documento.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 28/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) defendeu que a Comissão não pode, em qualquer caso, recusar o pedido de autorização para a realização de um relatório sobre os resultados da investigação.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Reduzção de Papel de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre a coleção genérica de informações do grupo foco como usado pela FDA para todos os produtos regulados pela FDA.

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Negócios · 26/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) não pode, porém, aceitar que a Comissão tenha de apresentar ao Conselho uma proposta de decisão sobre o tratamento dos dados relativos aos casos de irregularidades.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar notificações no Federal Register relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre alegações de má conduta regulatória voluntariamente submetidas ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 05/10/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Agência de Controle de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga trabalhosa pública e maximizar a utilidade das informações governamentais, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma proposta de coleta de dados, conforme exigido pela Lei de Redução de Papeis (LRP) de 1995. Este aviso convida comentários sobre uma proposta de coleta de dados projetada sob o título de Acordo Cooperação de Crise de Saúde Pública (PHCR). O Acordo Cooperação de Crise de Saúde Pública (PHCR) fornece financiamento rápido para ajudar programas de saúde pública existentes a responder rapidamente a crises de saúde pública graves e emergências.

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Negócios · 28/09/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Agência de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga de trabalho pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma coleta de informações contínua, conforme exigido pela Lei de Redução de Papeis de Trabalho de 1995. Este aviso convida ao comentário sobre um projeto de coleta de informações proposto intitulado Programa de Controle do Câncer Colorido (CRCCP) de Atividades de Monitoramento. A CDC solicita aprovação para continuar a coleta de informações por meio de uma pesquisa anual, um instrumento de coleta de dados em nível de clínica e um boletim trimestral de atualização do programa em nível de destinatário.

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Negócios · 11/09/2026

A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência, ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de informações proposta pela Agência.

A Agência está solicitando comentários sobre as exigências de coleta de informações para o rastreamento de dispositivos médicos, de acordo com a Lei de Redução de Papelwork do ano de 1995 (PRA). A Agência está obrigada a publicar notícias no Registro Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada proposta de extensão de uma coleta de informações existente, e permitir 60 dias para comentários públicos em resposta à notícia.

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