Dispositivos médicos; Clasificación de accesorios distintos de otros dispositivos; Lista propuesta de accesores adecuados para la clase I; Solicitud de comentarios

Resumen

Como se requiere por la Ley de Reauthorization de la FDA de 2017 (FDARA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) ha identificado una lista de accesorios para los que la Agencia cree que los controles generales solos son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y efectividad, haciéndolos apropiados para la clasificación clase I. La FDA está publicando este documento proponiendo clasificar estos accesorios en clase I y distinto de otros dispositivos, así como solicitar comentarios públicos de acuerdo con procedimientos establecidos por FDARA. Este documento no representa la determinación final de la Agenía de Medicamentos y Medicinas de Estados Unidos con respecto a los accesorios propuestos enumerados en