الأجهزة الطبية؛ تصنيف الملحقات المختلفة عن الأجهز الأخرى؛ القائمة المقترحة للأجهزة الملائمة للدرجة الأولى؛ طلب للملاحظات

الملخص

كما يتطلب قانون إعادة تفويض FDA لعام 2017 (FDARA) ، حددت الإدارة الغذائية والدواء (FDA or Agency) قائمة بالملحقات التي تعتقد الوكالة أن التحكمات العامة وحدها كافية لتوفير ضمان معقول للسلامة والفعالية، مما يجعلها مناسبة للتصنيف I. تقوم FDA بنشر هذه الوثيقة مقترحة تصنيف هذه الملحقات إلى فئة I ومميزة عن الأجهزة الأخرى، وكذلك طلب تعليق عام وفقا لإجراءات وضعتها FDARA. هذه الو وثيقة لا تمثل القرار النهائي لـ FDA فيما يتعلق بالمملحات المقترحة المدر