Медичні пристрої; Класифікація аксесуарів, що відрізняються від інших пристроїв; Пропозиційний список аксессуарних засобів, які підходять для класу I; Запрос на коментарі

Короткий зміст

Як вимагає Закон про Reauthorization FDA of 2017 (FDARA), Food and Drug Administration (FDA or Agency) визначило список аксессуарів, для яких Агентство вважає загальні контролі самостійно достатньо для забезпечення розумної гарантії безпеки і ефективності, що робить їх підходящими для класифікації класу I. FDA публікує цей документ, пропонуючи класифікувати ці аксесуари в клас I і відрізнятися від інших пристроїв, а також шукаючи громадські коментарі відповідно до процедур, встановлених FDARA. Цей документ не представляє остаточного визначення FDA щодо запропонованих аксесори, перерахованих у цьому документі.