Dispositivi medici; Classificazione degli accessori distinte da altri dispositivi; Proposed List of Accessories Suitable for Class I; Request for Comments

Riepilogo

Come richiesto dal FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), la Food and Drug Administration (FDA o Agency) ha identificato un elenco di accessori per i quali l'Agenzia ritiene che i controlli generali da soli siano sufficienti a fornire una ragionevole assicurazione di sicurezza ed efficacia, rendendoli appropriati per la classificazione classe I. FDA sta pubblicando questo documento proponendo di classificare questi accessori in classe I e distinct from other devices, nonché di chiedere commenti pubblici secondo procedure stabilite da FDARA. Questo documento non rappresenta la determinazione finale della FDA rispetto agli accessori proposti elencati nel presente documento.