Медицинские устройства; Классификация аксессуаров, отличающихся от других устройств; Пропановая список аксессариев, подходящих для I класса; Запрос на комментарии

Краткое содержание

Как требуется ФАО Reauthorization Act of 2017 (FDARA), Food and Drug Administration (FDA or Agency) определила список аксессуаров, для которых Агентство считает, что общие контрольные показатели в одиночку достаточно для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности, что делает их подходящими для классификации I класса. FDA публикует этот документ, предлагая классифицировать эти аксесоры в I класс и отличаться от других устройств, а также запрашивая общественное мнение в соответствии с процедурами, установленными FDARA. Этот документ не представляет окончательного определения FDA в отношении предложенных аксесуаторов, перечисленных в этом документе