Dispositifs médicaux; Classification des accessoires distincts des autres dispositifs; Liste proposée d'accessoires adaptés à la classe I; Demande de commentaires

Résumé

Comme l'exige la loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA (FDARA), l'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) a identifié une liste d'accessoires pour lesquels l'agence estime que les contrôles généraux seuls sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité, ce qui les rend appropriés pour la classification de classe I. La FDA publie ce document proposant de classer ces accessoires dans la classe I et distincts des autres dispositifs, ainsi que de demander des commentaires publics conformément aux procédures établies par FDARA. Ce document ne représente pas la détermination finale de la FDA concernant