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ビジネス · 2026/8/17更新: 2026/10/23 · 1 分で読めます

医療機器; 他のデバイスから異なるアクセサリーの分類;クラスIに適したアクセサリーリストの提案;コメントへの要請

概要

2017年FDA Reauthorization Act (FDARA) に基づいて,FDAは,一般管制だけでは安全性と有効性の合理的な保証を提供できるものだと信じているアクセサリーリストを特定した. FDAは,この文書を公開し,これらのアクセサリをクラスIに分類し,他のデバイスから区別することを提案し,また,FDARAが確立した手順に従って公の意見を求めています. この文書では,このドキュメントに記載されているプロポーズされたアクセサリーの関連でFDAの最終決定を表していません.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/17

医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 放射線診断機器; 子宮内液体パッキングシステムの分類

アメリカの食品医薬品局（FDA）は、子宮内液体パッキングシステムをクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、以下の順序で指定され、子宮内液体パッキングシステムの分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、安全性と効果性を確実に保証し、患者が有益な革新的な機器にアクセスしやすくすることを目的としている。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 腸腸器官・泌尿器官用機器; 腹部電気尿路継続装置の埋め込み型の分類

アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、腹部電気尿路継続装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この文書で示されている順序で適用され、埋め込み型の腹部電気尿路継続装置の分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、装置の安全性と有効性を確実に確保することができると判断したため、この措置を取った。FDAは、この措置により、患者が有益な革新的な装置にアクセスしやすくなるだけでなく、規制の負担を軽減することにもつながると考えた。

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ビジネス · 2026/8/31

機関情報収集活動 提案の収集 コメント要請 医療機器 移転・修正に関する報告

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,この情報収集に関する公的なコメントを公開する機会を発表している.1995年の文書削減法 (PRA) に基づいて,連邦機関は,既存の情報の収集の提案された拡張を含む,すべての提案された情報収集に関して連邦登録書に通知を公表し,その通知に応答して60日間の公的な意見を提供することを要求しています.この通知は,FDAのデバイスと放射線健康センター (CDRH) によって規制されている医療および放射能排出製品の削除と修正に関する報告に関連する情報収集についてのコメントを求めています.

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ビジネス · 2026/9/16

FDAの医療機器諮問委員会の細菌学装置パネル; 会議の告知; 公開ドケットの設立; 意見の求め-パスジェンシーシーケンス

FDAは、医療機器諮問委員会の細菌学装置パネルが行う公開諮問委員会の会議を発表しました。この会議では、パスジェンシーシーケンスを使用した緊急対応と対応の科学的、臨床的、公衆衛生の面に関する意見を求めます。

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