Tıp Cihazları; Diğer Cihazlardan Farklı Eşyaların Sınıflandırılması; I Sınıfa Uygun Eşyalar Listesinin Önerilen Listi; Yorumlar için Talep

Özet

FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) tarafından talep edildiği gibi, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or Agency) bir liste belirledi. Bu listede, Ajanın genel kontrollerinin tek başına güvenliğin ve etkinliğinin makul bir güvenceye sahip olması için yeterli olduğuna inanıyor. Bu belgeler sınıf I sınıflandırma için uygun hale geldi. FDA bu dokümanı yayınlamakta bu dokümanteleri sınıf I'ye classify etmeyi önermektedir ve diğer cihazlardan farklı olarak FDARA tarafından oluşturulan prosedürlere göre kamuoyuna açık yorum istemekte bulunmaktadır. Bu belge, bu dokumantada listelenen önerilen aksesuarlara ilişkin FDA'nın nihai karar